藥品GMP認證申請材料準備的要求

隨著新版GMP認證的落實，新時節(jié)的GMP認證潮來到，美克威爾凈化公司與大家共同探討哪些是申請GMP認證材料必不可少的。

申請GMP認證須提供的材料

（1）、《藥品生產企業(yè)許可證》和《營業(yè)執(zhí)照》（復印件）；

（2）、藥品生產管理和質量管理自查情況（包括 企業(yè)概況、 GMP 實施情況及培訓情況）；

（3）、藥品生產企業(yè)（車間）的負責人、檢驗人員文化程度表；高、中、初級技術人員的比例情況表；

（4）、藥品生產企業(yè)（車間）生產的組織機構圖（包括個組織部門的功能及相互關系、部門負責人）；

（5）、藥品生產企業(yè)（車間）生產的所有劑型和產品表；

（6）、藥品生產企業(yè)（車間）的環(huán)境條件、倉儲及總平面布置圖；

（7）、藥品生產車間概況及工藝布局平面圖 （包括更衣室、盥洗間、人流和物料通道、氣閘等，并標明空氣潔凈度等級）；

（8）、所生產劑型或品種工藝流程圖，并注明主要過程控制點；

（9）、藥品生產企業(yè)（車間）的關鍵工序、主要設備驗證情況和檢驗儀器、儀表情況；

（10）、藥品生產企業(yè)（車間）生產管理、質量管理文件目錄。

 新開辦的藥品生產企業(yè)（車間）申請認證，除報送上述 2 至 10 項規(guī)定的資料外，還須報送開辦藥品生產企業(yè)（車間）批準立項文件和擬生產的品種或劑型 3 批試生產記錄。