藥品GMP認(rèn)證申請(qǐng)材料準(zhǔn)備的要求

隨著新版GMP認(rèn)證的落實(shí)，新時(shí)節(jié)的GMP認(rèn)證潮來(lái)到，美克威爾凈化公司與大家共同探討哪些是申請(qǐng)GMP認(rèn)證材料必不可少的。

申請(qǐng)GMP認(rèn)證須提供的材料

（1）、《藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證》和《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》（復(fù)印件）；

（2）、藥品生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理自查情況（包括 企業(yè)概況、 GMP 實(shí)施情況及培訓(xùn)情況）；

（3）、藥品生產(chǎn)企業(yè)（車(chē)間）的負(fù)責(zé)人、檢驗(yàn)人員文化程度表；高、中、初級(jí)技術(shù)人員的比例情況表；

（4）、藥品生產(chǎn)企業(yè)（車(chē)間）生產(chǎn)的組織機(jī)構(gòu)圖（包括個(gè)組織部門(mén)的功能及相互關(guān)系、部門(mén)負(fù)責(zé)人）；

（5）、藥品生產(chǎn)企業(yè)（車(chē)間）生產(chǎn)的所有劑型和產(chǎn)品表；

（6）、藥品生產(chǎn)企業(yè)（車(chē)間）的環(huán)境條件、倉(cāng)儲(chǔ)及總平面布置圖；

（7）、藥品生產(chǎn)車(chē)間概況及工藝布局平面圖 （包括更衣室、盥洗間、人流和物料通道、氣閘等，并標(biāo)明空氣潔凈度等級(jí)）；

（8）、所生產(chǎn)劑型或品種工藝流程圖，并注明主要過(guò)程控制點(diǎn)；

（9）、藥品生產(chǎn)企業(yè)（車(chē)間）的關(guān)鍵工序、主要設(shè)備驗(yàn)證情況和檢驗(yàn)儀器、儀表情況；

（10）、藥品生產(chǎn)企業(yè)（車(chē)間）生產(chǎn)管理、質(zhì)量管理文件目錄。

新開(kāi)辦的藥品生產(chǎn)企業(yè)（車(chē)間）申請(qǐng)認(rèn)證，除報(bào)送上述 2 至 10 項(xiàng)規(guī)定的資料外，還須報(bào)送開(kāi)辦藥品生產(chǎn)企業(yè)（車(chē)間）批準(zhǔn)立項(xiàng)文件和擬生產(chǎn)的品種或劑型 3 批試生產(chǎn)記錄。

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