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化妝品潔凈無塵室凈化工程設(shè)計與安裝管理

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化妝品凈化車間工程設(shè)計與安裝原則上應(yīng)當(dāng)設(shè)置原料間,制作間,半成品存放間,灌裝間,包裝間,容器清潔、消毒、干燥、存放間,倉庫,檢驗室,更衣室,緩沖區(qū),辦公室等,防止交叉污染。

化妝品生產(chǎn)過程中產(chǎn)生粉塵或者使用有害、易燃、易爆原料的產(chǎn)品必須使用單獨生產(chǎn)車間。

制作、灌裝、包裝間總面積不得小于100平方米,人均占地面積不得小于4平方米,車間凈高不得小于2.5米。

生產(chǎn)車間地面應(yīng)當(dāng)平整、耐磨、防滑、無毒、不滲水,便于清潔消毒。需要清洗的工作區(qū)地面應(yīng)當(dāng)有坡度,不積水,在最低處設(shè)置潔凈地漏。

采用空氣凈化裝置的生產(chǎn)車間,其進風(fēng)口應(yīng)當(dāng)遠離排風(fēng)口,進風(fēng)口距地面高度不少于2米,附近不得有污染源。采用紫外線消毒的,紫外線消毒燈的強度不得小于70微瓦/平方厘米,并按照30/10平方米設(shè)置,離地2米吊裝。

生產(chǎn)車間空氣中細菌總數(shù)不得超過1000/立方米。

含菌空氣在化妝品的制造、靜置、灌裝、包裝等環(huán)節(jié)極易對產(chǎn)品造成二次污染。按照新版《化妝品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生規(guī)范》要求:生產(chǎn)車間空氣中細菌總數(shù)不得超過1000/立方米,同時,半成品儲存間、灌裝間、清潔容器儲存間、更衣室及其緩沖區(qū)必須有空氣凈化或者空氣消毒設(shè)施。


1、潔凈室設(shè)計參數(shù)

換氣次數(shù):

十萬級1015/小時;

萬級1525/小時;

千級5052/小時;

百級操作臺斷面風(fēng)速0.25-0.35m/s

壓差:主車間對相鄰房間≥5Pa。

溫度:冬季>16℃±2℃;夏季<26℃±2℃;

相對濕度:4565%(RH);噪聲≤65dBA);新風(fēng)補充量:總送風(fēng)量的20%-30%;

照度:≥300Lux。

2、廠房與設(shè)備要求

企業(yè)生產(chǎn)環(huán)境是否整潔,廠區(qū)地面,路面及運輸?shù)仁欠駥瘖y品生產(chǎn)造成污染。

生產(chǎn)區(qū)是否遠離污染源。生產(chǎn)所需的動力,"三廢"處理等輔助設(shè)施是否對生產(chǎn)環(huán)境造成污染。

廠房是否按生產(chǎn)工藝流程及其所要求的空氣潔凈度等級設(shè)置功能間,并合理布局。

原料預(yù)處理,稱量,配制,包裝材料和容器的清潔消毒,半成品儲存,分裝,成品包裝等工序是否分開設(shè)置。

生產(chǎn)過程中易產(chǎn)生粉塵或者使用有害,易燃易爆原料的產(chǎn)品是否使用單獨的生產(chǎn)車間和專用生產(chǎn)設(shè)備,是否具備相應(yīng)的衛(wèi)生,安全措施。

廠房是否有防止昆蟲和其它動物進入的設(shè)施。

生產(chǎn)區(qū)地面是否平整,耐磨,防滑,無毒,不滲水,不積水,便于清潔和消毒。

車間四壁及頂棚是否易于清洗和消毒。是否有適宜的防水層高度。

生產(chǎn)區(qū)是否有良好的通風(fēng)設(shè)施和消毒設(shè)施。進入生產(chǎn)區(qū)的新風(fēng)是否經(jīng)過過濾處理措施。

進入潔凈室(區(qū))的空氣是否經(jīng)過凈化處理。

進入潔凈區(qū)的人員和物料是否分別經(jīng)過緩沖進入或者送入潔凈室(區(qū))。

除衛(wèi)生部化妝品檢驗規(guī)定中不需微生物項目檢查的產(chǎn)品類別及其他特殊情況外,化妝品生產(chǎn)的制作,半成品儲存,分裝,成形,內(nèi)包材及清潔容器具的最后一次精洗,儲存是否在潔凈室(區(qū))進行。

潔凈室(區(qū))的溫度和相對濕度是否與化妝品生產(chǎn)工藝要求相適應(yīng),無特殊要求時,溫度是否控制在18-26℃,相對濕度是否控制在45%-65%

潔凈室(區(qū))的窗戶,頂棚及進入室內(nèi)的管道,風(fēng)口,燈具與墻壁或頂棚的連接部位是否密封。

潔凈室(區(qū))的內(nèi)表面是否平整光滑,無裂縫,接口嚴(yán)密,無顆粒物脫落,耐受清洗和消毒。

潔凈室(區(qū))的墻壁與地面的交界處是否成弧形或采取其他措施,便于清潔。

生產(chǎn)區(qū)內(nèi)是否使用無脫落物,易清洗,易消毒的衛(wèi)生工具,其存放地點是否對物料,半成品,成品造成污染,并限定使用區(qū)域。

生產(chǎn)區(qū)是否有與生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)的面積和空間。

更衣室,休息室,浴室及廁所的設(shè)置是否對生產(chǎn)區(qū)產(chǎn)生不良影響。

儲存區(qū)是否有與生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)的面積和空間。

車間內(nèi)儲存區(qū)物料,半成品,待驗成品的存放是否有能夠防止差錯和交叉污染的措施。

生產(chǎn)區(qū)內(nèi)各種管道,燈具,風(fēng)口等公用設(shè)施是否易于清潔。

生產(chǎn)區(qū)的照度與生產(chǎn)要求是否相適應(yīng),廠房是否有應(yīng)急照明設(shè)施。潔凈室(區(qū))的照度是否達到300勒克斯。

空氣凈化系統(tǒng)及生產(chǎn)區(qū)的通風(fēng)系統(tǒng)是否按規(guī)定清潔,維修,保養(yǎng)并作記錄。

潔凈室(區(qū))的窗戶,頂棚及進入室內(nèi)的管道,風(fēng)口,燈具與墻壁或頂棚的連接部位是否密封。

化妝品生產(chǎn)中易產(chǎn)生蒸汽的操作區(qū)是否有良好的除濕,排風(fēng),降溫等設(shè)施。

生產(chǎn)區(qū)的水池,地漏是否對產(chǎn)品產(chǎn)生污染。

生產(chǎn)區(qū)的人員和物料出入,是否設(shè)置專用通道。

潔凈區(qū)與一般生產(chǎn)區(qū)之間是否設(shè)置緩沖設(shè)施。

易產(chǎn)生粉塵的生產(chǎn)操作如粉碎,混合,篩選等是否配備有效的除塵,排風(fēng)設(shè)施。

與產(chǎn)品直接接觸的干燥用空氣,壓縮空氣和惰性氣體是否經(jīng)過處理,符合生產(chǎn)要求。

倉儲區(qū)是否安裝照明和通風(fēng),防鼠,防蟲等設(shè)施,是否設(shè)置溫度,濕度監(jiān)控設(shè)施。

稱量室或備料室是否與生產(chǎn)要求相適應(yīng),必要時是否設(shè)捕塵設(shè)施。

檢驗室,留樣觀察室是否與生產(chǎn)區(qū)分開。

微生物檢驗室是否單獨設(shè)置,是否有超凈工作臺。

有特殊要求的儀器設(shè)備是否安放在專門的儀器室內(nèi),是否有防止靜電,震動,潮濕或其它外界因素影響的設(shè)施。

3、衛(wèi)生管理要求

企業(yè)是否有防止污染的衛(wèi)生措施和各項衛(wèi)生管理制度。

是否由專人負責(zé)衛(wèi)生管理。

是否按生產(chǎn)和空氣潔凈度等級的要求制定廠房清潔規(guī)程,內(nèi)容是否包括:清潔方法,程序,間隔時間,使用的清潔劑或消毒劑,清潔工具的清潔方法和存放地點。

是否按生產(chǎn)和空氣潔凈度等級的要求制定設(shè)備清潔規(guī)程,內(nèi)容是否包括:清潔方法,程序,間隔時間,使用的清潔劑或消毒劑,清潔工具的清潔方法和存放地點。

是否按生產(chǎn)和空氣潔凈度等級的要求制定容器清潔規(guī)程,內(nèi)容是否包括:清潔方法,程序,間隔時間,使用的清潔劑或消毒劑,清潔工具的清潔方法和存放地點。

生產(chǎn)區(qū)是否存放非生產(chǎn)物品。

每一階段生產(chǎn)完成后,廢棄物是否及時處理。

生產(chǎn)區(qū)是否定期消毒。

消毒劑是否對設(shè)備,物料和產(chǎn)品產(chǎn)生污染。

潔凈室的空氣是否定期監(jiān)測,空氣監(jiān)測結(jié)果是否記錄存檔。

潔凈工作服的選材是否與生產(chǎn)操作和空氣潔凈度等級要求相一致,并不得混用。潔凈工作服的質(zhì)地是否光滑,不產(chǎn)生靜電,不脫落纖維和顆粒物。

潔凈工作服和一般生產(chǎn)區(qū)工作服是否分別清洗,整理,必要時是否消毒或滅菌。

已清洗的潔凈工作服是否規(guī)定使用期限。

生產(chǎn)區(qū)是否限于該區(qū)域生產(chǎn)操作人員和經(jīng)批準(zhǔn)的人員進入,對臨時外來人員是否進行指導(dǎo)和監(jiān)督。

進入潔凈室(區(qū))的人員是否按程序進入,是否化妝和佩帶飾物,是否裸手直接接觸半成品,成品內(nèi)容物。

生產(chǎn)人員是否有健康檔案,直接接觸半成品,成品的生產(chǎn)人員是否每年至少體檢一次。

傳染病,皮膚病患者和體表有傷口者是否從事直接接觸產(chǎn)品的生產(chǎn)。