潔凈車(chē)間也叫無(wú)塵車(chē)間、潔凈室(Clean Room)、無(wú)塵室，是指將一定空間范圍內(nèi)之空氣中的微粒子、有害空氣、細(xì)菌等之污染物排除，并將室內(nèi)之溫度、潔凈度、室內(nèi)壓力、氣流速度與氣流分布、噪音振動(dòng)及照明、靜電控制在某一需求范圍內(nèi)，而所給予特別設(shè)計(jì)之房間。

一般GMP生產(chǎn)廠區(qū)域劃分為生產(chǎn)區(qū)、行政區(qū)、生活區(qū)。生產(chǎn)區(qū)包括凈化生產(chǎn)車(chē)間、庫(kù)房、通用工程。GMP潔凈車(chē)間要考慮所建車(chē)間的性質(zhì)及潔凈級(jí)別的要求。精制、灌裝生產(chǎn)車(chē)間對(duì)環(huán)境空氣潔凈度要求相對(duì)較高，且車(chē)間不排放有毒有害氣體和粉塵，一般布置于常年的上風(fēng)向；萃取生產(chǎn)車(chē)間對(duì)環(huán)境空氣潔凈度要求相對(duì)較低，且車(chē)間間歇排放有害氣體和粉塵，一般布置于高潔凈度車(chē)間的下風(fēng)向；預(yù)處理車(chē)間由于產(chǎn)生粉塵和噪音，一般布置在常年的下風(fēng)向。

通用工程包括變配電室、鍋爐房等供能設(shè)施，布置于生產(chǎn)車(chē)間的下風(fēng)向。行政區(qū)包括供銷(xiāo)部門(mén)和管理部門(mén)，一般布置于廠區(qū)最明顯且交通方便的廠正門(mén)附近，以便于對(duì)外接洽業(yè)務(wù)。

生活區(qū)一般包括食堂、宿舍、娛樂(lè)設(shè)施。要求空氣不受污染，不受噪音干擾等。 綠化是一項(xiàng)很重要的部分，不僅是為了美化廠容廠貌，而且也可以保持廠區(qū)整潔無(wú)塵。綠化應(yīng)以種 草坪為主。不得種植產(chǎn)生花絮、花粉的花卉和樹(shù)木。一般要求綠化面積占廠區(qū)面積的 30%以上。

GMP車(chē)間凈化隨著醫(yī)藥、食品工業(yè)的發(fā)展，新的潔凈車(chē)間不斷建設(shè)，原有的生產(chǎn)廠房也必須進(jìn)行改造，使之符合現(xiàn)代潔凈生產(chǎn)的要求。

1、對(duì)周?chē)h(huán)境的要求現(xiàn)代化的潔凈車(chē)間不僅要求企業(yè)內(nèi)部廠容廠貌和生產(chǎn)車(chē)間的建設(shè)符合GMP 的要求，同時(shí)要求工廠周?chē)沫h(huán)境符合特定要求，因此在建廠之前對(duì)建廠地址進(jìn)行環(huán)境評(píng)估很有必要。

2、所建廠房對(duì)環(huán)境要求的評(píng)估即鑒定該地區(qū)是否符合建廠要求。評(píng)估內(nèi)容主要包括三方面：一是該地區(qū)的空氣質(zhì)量;二是水資源質(zhì)量情況；另外，評(píng)估三通情況即通路、通電、通水情況。

A、對(duì)空氣質(zhì)量的評(píng)估了解擬建廠區(qū)周?chē)髿猸h(huán)境質(zhì)量現(xiàn)狀，要求擬建廠房周?chē)諝庑迈r，通過(guò)空氣過(guò)濾器來(lái)凈化空氣，做到無(wú)污染源，少塵埃。

B、對(duì)水資源質(zhì)量的評(píng)估了解當(dāng)?shù)氐乇硭?、地下水的情況。一般企業(yè)生產(chǎn)使用自來(lái)水，但是有些地方無(wú)自來(lái)水，必需自備井取地下水或取河水，應(yīng)當(dāng)鑒定當(dāng)?shù)厮|(zhì)情況，以便建廠時(shí)考慮水質(zhì)處理工藝。

C、對(duì)廠區(qū)周邊地區(qū)通路、通電、通水情況進(jìn)行評(píng)估。

3、所建廠房對(duì)環(huán)境影響的評(píng)估凈化廠房對(duì)環(huán)境影響的評(píng)估隨著環(huán)境保護(hù)要求的提高越來(lái)越重要，評(píng)估包括三方面：空氣、水資源、噪音。

空氣潔凈度是指潔凈環(huán)境中空氣含懸浮粒子量多少的程度，通?？諝庵泻瑝m濃度高則空氣潔凈度低，含塵濃度低則空氣潔凈度高。按空氣中懸浮粒子濃度來(lái)劃分潔凈室及相關(guān)受控環(huán)境中空氣潔凈度等級(jí)，就是以每立方米空氣中的最大允許粒子數(shù)來(lái)確定其空氣潔凈度等級(jí)。

A、對(duì)空氣質(zhì)量影響的評(píng)估對(duì)排放有毒有害氣體或粉塵的生產(chǎn)廠，要經(jīng)處理達(dá)到當(dāng)?shù)貥?biāo)準(zhǔn),而且還不能建在城鎮(zhèn)居民區(qū)的上風(fēng)向，宜遠(yuǎn)離居民區(qū)。

B、對(duì)水資源影響的評(píng)估對(duì)水資源有污染的生產(chǎn)廠不能建在居民區(qū)用水資源的上游或周?chē)?，比如水?kù)，城鎮(zhèn)居民取水的河流、地下水。并且要了解當(dāng)?shù)匚鬯欧诺那闆r和流向，經(jīng)過(guò)處理，達(dá)標(biāo)排放。

C、噪音嚴(yán)重的生產(chǎn)廠必需遠(yuǎn)離城鎮(zhèn)居民區(qū)。

4、凈化生產(chǎn)廠建設(shè)的總體規(guī)劃:潔凈車(chē)間建設(shè)的總體規(guī)劃不僅影響到整個(gè)廠區(qū)布局是否合理，同時(shí)也影響到生產(chǎn)廠以后的發(fā)展，所以規(guī)劃時(shí)不僅要考慮到目前的需要，也要考慮到企業(yè)以后發(fā)展的趨勢(shì)。具體布局首先應(yīng)該了解當(dāng)?shù)爻Ｄ甑娘L(fēng)向狀況，即當(dāng)?shù)仫L(fēng)向頻率圖，然后考慮劃分區(qū)域。