生物制藥企業(yè)要求GMP的目標是確保建立科學的、嚴格的無菌藥品生產環(huán)境、工藝、運行和管理體系,最大限度地消除所有可能的、潛在的生物活性、灰塵、熱原污染,生產出高品質的、衛(wèi)生安全的藥物產品.我們所說的生物制藥凈化工程-GMP潔凈廠房工程解決方案和污染控制技術就是保證GMP成功實施的的主要手段之一;

通過對生物制藥客戶生產環(huán)境的深入研究和工程經驗積累,我們清楚了解生物制藥生產過程環(huán)境控制的關鍵;節(jié)能是我們系統(tǒng)方案優(yōu)先考慮的重點;我們最擅長的就是給予客戶符合GMP及Fed 209D, ISO14644, IEST, EN1822國際標準要求,同時應用了最新節(jié)能技術的環(huán)境解決方案;我們可以提供從GMP整廠規(guī)劃設計——人流物流凈化方案、潔凈空調系統(tǒng)、潔凈裝飾系統(tǒng);整廠節(jié)能改造、水電、超純氣體管道、潔凈室監(jiān)測、維護系統(tǒng)等全面安裝配套服務;

生物制藥凈化工程-GMP潔凈廠房工程解決方案說明：

一、 概述

XX公司生物醫(yī)藥GMP車間凈化, 建筑物為121x18米,共三層的鋼筋混凝土結構廠房,單層面積2268㎡ . 首期生產車間設在一樓西面,建筑物5m, 梁底高4.2m; 其中注塑區(qū)車間設計天花高3.0m,其他區(qū)域為2.6m;原料粉碎、配料間為2.4m.主要生產無菌醫(yī)療用一次性器具.潔凈度設計為10萬級域+空調面積.

二、設計依據(jù)

1)<藥品生產質量管理規(guī)范>(衛(wèi)生部1992年修訂);

2)<醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設計規(guī)范>(1997年)

3)<藥品生產管理規(guī)范()實施指南>(1992)

4)<潔凈廠房設計規(guī)范>(1984)

5)<采暖通風與空氣調節(jié)設計規(guī)范>(GBJ19-87)

6)<無菌醫(yī)療器具生產管理規(guī)范>(YY/T-0033-90)

7)甲方提供的工藝平面布置圖等有關技術資料;

三、生產車間按生產工藝和產品質量要求

分為一般生產區(qū)、控制區(qū)和.設人員換鞋區(qū)、男女一、二次更衣室、洗手、手消毒、洗衣間、風淋通道、潔凈人流走廊、物流貨淋走道、注塑間、膠墊吹塵、中儲庫、組裝間、內包裝間、外包裝間及機房、物流等.機房設在三樓天面原小房間中,需做隔音防震處理; 冷卻塔及冷卻泵置于三樓天面;設備運行負荷符合樓板承重要求.

四、人員流動方向

換鞋、更衣、洗手、手消毒--風淋通道--潔凈走廊--潔凈車間

在凈化車間及走廊設安全門, 便于人員疏散.

物品流動方向：物流通道------潔凈車間--------成品包裝

五、 凈化空調系統(tǒng)

(一) 氣象資料

夏季空調：33℃

冬季通風：14.1℃

(二) 夏季室外計算濕球:27.9℃