對潔凈技術(shù)的完整體現(xiàn)，就是我們通常所說的醫(yī)藥廠房潔凈室，它主要分為兩大類,即工業(yè)潔凈室和生物潔凈室。

工業(yè)潔凈室是以控制非生物微粒的污染為主要任務，而生物潔凈室則以控制生物微粒的污染為主。無論是非生物微粒，還是生物微粒，在空氣潔凈技術(shù)領 域統(tǒng)稱為微粒。它不論是灰塵，還是其它，都具有其微粒的屬性。只要是潔凈室則控制微粒 的途徑是共通的，既有效的阻止室外污染侵入室內(nèi)（或有效的防止室內(nèi)污染逸至室外）。

關(guān)鍵詞：醫(yī)藥廠房 潔凈室 合理設計

GMP 即藥品制造及質(zhì)量管理規(guī)范，其實施的目的在于有效保證藥品安全和品質(zhì)優(yōu)良。GMP 是一個完整的概念，涉及到藥品生產(chǎn)的每一個環(huán)節(jié)，控制生產(chǎn)過程中的所有影響藥品質(zhì)量 的因素?？諝鉂崈艏夹g(shù)在 GMP 標準中占 10% 的成分，也是實施 GMP 標準的硬件之一。

雖然對GMP來講,潔凈技術(shù)不是決定因素,但確實是一個必要條件,是實現(xiàn)制藥工藝的重要保證。藥品是特殊商品，其生產(chǎn)、科研、檢驗、儲存都需要潔凈環(huán)境作保障。醫(yī)藥行業(yè)潔凈技術(shù)的應用是潔凈技術(shù)的通用性和醫(yī)藥行業(yè)的特殊性的有機結(jié)合。在進行醫(yī)藥行業(yè)潔凈室設計、建造、運行的過程中，應遵循潔凈室的相關(guān)標準及藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求。下面 將根據(jù)《醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設計規(guī)范》中有關(guān)室內(nèi)裝修的規(guī)定,結(jié)合前輩從事醫(yī)藥工程設計 的經(jīng)驗,談談醫(yī)藥潔凈廠房潔凈室的設計,供參考。

一、醫(yī)藥潔凈廠房潔凈室設計存在的問題

1 潔凈室設計不能滿足生產(chǎn)的實際需要 對于新建的潔凈室工程或大型的潔凈室改造工程，業(yè)主一般傾向請正規(guī)的設計院進行設計，而中、小型的潔凈室工程，考慮到成本，業(yè)主一般會與工程公司簽訂合同，其中的設計 工作就讓工程公司承擔。盡管國家頒布了國家標準(《潔凈廠房設計規(guī)范》GB 50073-2001， 簡稱設計規(guī)范)，但有一些中、小型凈化工程公司不能正確理解和應用上述設計規(guī)范。在測 試過程中經(jīng)常發(fā)現(xiàn)以下問題。

2 混淆潔凈室檢測目的 潔凈室性能檢測和評價工作是在潔凈室施工完成時衡量是否達到設計要求(驗收測試)和保證潔凈室正常工作狀態(tài)(定期測試)十分必要的工作步驟。而驗收測試包括竣工調(diào)試和潔 凈室綜合性能全面評價兩個階段。

一些新建的潔凈室經(jīng)常將這兩個階段混為一體，往往以竣 工驗收階段的調(diào)整測試結(jié)果，代替綜合性能全面評定的檢驗結(jié)果，或用綜合性能全面評定的 檢驗來代替竣工驗收階段的調(diào)整測試，這都是不可取的。這兩個階段測試的目的不同，測試 的內(nèi)容也不盡相同?？⒐を炇针A段的測試多側(cè)重于調(diào)整，而且可能反復進行多次，這種測試 多由施工單位單獨進行。潔凈室綜合性能評價測定則是在竣工驗收測定后進行，由有資質(zhì)、 經(jīng)驗的第三方承擔。

3 潔凈室運行中存在的問題

①潔凈室內(nèi)布局不合理

②潔凈室的清掃工作不規(guī)范

③在對一些潔凈室的局部單向流進行風速及潔凈度測試時，經(jīng)常會遇到同一局部百級區(qū)域某些位置的風速很小，幾乎為零， 且潔凈度也經(jīng)常超標。

二、工業(yè)潔凈室設計

在工業(yè)潔凈室中，制藥廠是我們經(jīng)常遇到的工程設計，根據(jù) GMP 對潔凈廠房的要求， 有幾項重要參數(shù)應給予重視。

1、潔凈度

工藝制品車間如何正確選用參數(shù)的問題。根據(jù)不同的工藝制品，如何正確選用設計參數(shù)， 是設計中的根本問題。GMP 中提出了重要指標，即空氣潔凈度級別，下表為我國在 1998 年 GMP 中規(guī)定的空氣潔凈度級別：同時，WHO（世界衛(wèi)生組織）及 EU( 歐盟) 均對潔凈級別有 不同的要求。上述級別對微粒的數(shù)量、大小、狀態(tài)均已明確指出。

1/5