藥品GMP的精髓在于凈化車間的合理設(shè)計與布局以及在藥品生產(chǎn)過程中,實行全程規(guī)范化管理,防止藥品的污染、交叉污染和混淆,確保藥品安全有效和質(zhì)量均一.筆者根據(jù)多年來從事GMP管理和生產(chǎn)的經(jīng)驗,結(jié)合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》和《潔凈廠房設(shè)計規(guī)范》,就固體制劑GMP車間的合理設(shè)計與布局提出幾點看法之凈化空調(diào)系統(tǒng)設(shè)計篇.

凈化空調(diào)系統(tǒng)應(yīng)根據(jù)凈化車間的實際情況來合理設(shè)計實際上凈化空調(diào)系統(tǒng)最怕的就是污染,一旦遭受污染,潔凈室內(nèi)只要風(fēng)能到達的空間均會被污染.為杜絕或減少這樣的現(xiàn)象的發(fā)生,最好的辦法就是防止系統(tǒng)遭受污染.系統(tǒng)遭受污染主要是粉塵污染、濕度(水分) 污染、細菌和霉菌的污染.因此要解決這三大污染源可以從以下幾方面來考慮:

1 防止粉塵污染

合理布置送風(fēng)和回風(fēng)管道以及功能間的合理布局,將易產(chǎn)塵的功能間布局在一條線上共用一條送風(fēng)、回風(fēng)系統(tǒng),以及相匹配的除塵系統(tǒng),功能間相對過道為負壓,在驗證的有效時間內(nèi)經(jīng)常清洗過濾系統(tǒng).其余功能間在一條線上共用一條送風(fēng)、回風(fēng)系統(tǒng),兩條線通過氣閘室或傳遞窗進行有效連接.

2、防止?jié)穸?水分)污染

在產(chǎn)濕量大的工序安裝除濕裝置或在其功能間設(shè)置全排風(fēng)口并相對其他功能間為負壓.

3、防止細菌和霉菌的污染

A、保證原輔料未受污染,操作人員以及物料工具未受污染.

B、保證按照工藝規(guī)程以及GMP要求進行合理生產(chǎn).

C、廠房應(yīng)當有適當?shù)恼彰?、溫度、濕度和通風(fēng),確保生產(chǎn)和貯存的產(chǎn)品質(zhì)量以及相關(guān)設(shè)備性能不會直接或間接地受到影響[1],回風(fēng)口、排風(fēng)口以及除塵設(shè)備等清潔干燥.

D、潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)之間、不同級別潔凈區(qū)之間的壓差應(yīng)當不低于10帕斯卡.必要時,相同潔凈度級別的不同功能區(qū)域(操作間)之間也應(yīng)當保持適當?shù)膲翰钐荻?span style="font-family: 微軟雅黑, 'Microsoft YaHei'; font-size: 13px; color: rgb(255, 0, 0);">[2].

GMP凈化車間通過以上這樣的設(shè)計與布局能收到如下效果

1、有效的防止藥品被外界污染和潔凈區(qū)內(nèi)物料的交叉污染.

2、有效的利用回風(fēng),節(jié)省能源,降低能耗.

3、合理利用潔凈區(qū),提高潔凈區(qū)面積利用率.

4、合理利用設(shè)備,減少設(shè)備閑置、資金浪費.

5、確保藥品質(zhì)量均一、安全有效、質(zhì)量穩(wěn)定.

實施醫(yī)藥GMP車間凈化是在不斷的完善與規(guī)范,軟件完善固然重要,但硬件的合理設(shè)計與布局以及實踐生產(chǎn)經(jīng)驗也尤為重要,這就需要企業(yè)的管理者和全體從業(yè)人員牢記,藥品GMP的貫徹實施需要藥品生產(chǎn)企業(yè)在生產(chǎn)全過程規(guī)范并確保質(zhì)量的均一,藥品的安全有效、質(zhì)量穩(wěn)定是第一位,藥品生產(chǎn)企業(yè)只有在合理布局的廠房內(nèi)規(guī)范化生產(chǎn)和管理,才是對病人的健康負責(zé),企業(yè)也才能有生存的空間.

參考文獻：

[1]《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》(2010年修訂):第四十二條

[2]《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》(2010年修訂):第四十八條

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